Diagonal Bio
Innovation von Diagonal Bio ermöglicht schnelle und genaue Identifizierung von Markergenen mit Hilfe von Protolabs
Durch die COVID-19-Pandemie wurde der weltweite Bedarf eines zuverlässigen, ganzheitlichen Instruments für schnelle und genaue Diagnosen offensichtlich. Die bisherigen PCR-basierten Technologien sind zwar genau, aber zeitaufwändig, komplex und teuer. Die durch Antigen-Schnelltests umgehend verfügbaren Ergebnisse sind hingegen unzuverlässig (die Genauigkeit liegt unter 50 %) und in der Regel nur auf die Diagnose einer einzigen Infektionserkrankung ausgelegt.
Das Medizintechnikunternehmen Diagonal Bio wurde während der Pandemie in Lund gegründet. Das erklärte Ziel war die Begrenzung der weltweiten Ausbreitung ansteckender Krankheiten durch die Schaffung der universellen Diagnoseplattform PANVIRAL. Die Plattform sollte genauso präzise wie die bestehenden PCR-basierten Technologien sein, jedoch in nur 10 bis 15 Minuten Ergebnisse für mehrere Infektionskrankheiten und/oder zeitgleich für mehrere Patienten liefern. Wichtig war den Machern auch, dass die Diagnoseplattform äußerst benutzerfreundlich und kostengünstig am Behandlungsort – also direkt bei den Patienten – eingesetzt werden kann.
Neue Plattformtechnologie in nur zwei Jahren
In nur zwei Jahren entwickelte Diagonal Bio eine völlig neue und patentierte Plattformtechnologie. Dabei können elektrochemische Sensoren in Kombination mit LAMP (Loop Mediated Isothermal Amplification) in praktisch jedem Genmaterial (DNA oder RNA) aller Organismen (Menschen, Tiere, Pflanzen, Bakterien, Viren usw.) Markergene nachweisen. Mit dieser Technologie sind Kosteneinsparungen von bis zu 70 % gegenüber herkömmlichen PCR-basierten Technologien möglich. Das Unternehmen hat sich seine Erfindung bereits patentieren lassen und ist an der Stockholmer Börse (einer Nasdaq-Tochter) notiert.
Die Plattformtechnologie basiert auf drei Komponenten: einem Instrument und zwei Arten von Verbrauchsmaterialien (Kartuschen und Reaktionsgemische). Mit der Kartusche, deren Prototypen derzeit in Zusammenarbeit mit Protolabs gefertigt werden, können acht Proben gleichzeitig getestet werden. Dadurch lassen sich innerhalb von 10 bis 15 Minuten bis zu acht genetische Marker diagnostizieren. Im Vergleich dazu müssen bei herkömmlichen PCR-basierten Methoden die Proben an ein Labor geschickt und dort mit teuren und komplexen Instrumenten gereinigt und schließlich analysiert werden. Im günstigsten Fall liegen die Ergebnisse innerhalb mehrerer Stunden vor, wobei mehrtägige Wartezeiten eher die Norm sind.
Die von Diagonal Bio entwickelte innovative Technologie kann unter anderem für die schnelle, genaue und kosteneffiziente Diagnose am Pflegeort, etwa in öffentlichen und privaten Krankenhäusern, am Arbeitsplatz, auf Flughäfen, bei Operationen usw., eingesetzt werden. Dies ermöglicht die frühzeitige Erkennung und Behandlung und folglich eine schnellere Genesung mit geringerem Komplikationspotenzial. Die Technologie kann Leben retten und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten eindämmen
Schnelle Entwicklung
Hohe Qualität ist niemals Zufall, sondern das Ergebnis fundierter Entscheidungen, harter Arbeit und langjähriger Erfahrung. Daher entschied sich Diagonal Bio für die Zusammenarbeit mit der schnell wachsenden schwedischen Produktentwicklungsfirma OIM und Protolabs, dem weltweit schnellsten digitalen Lieferanten von Prototypen und Komponenten in Kleinserien.
Die ersten CAD-Zeichnungen seines Prototyps lud Diagonal Bio über die automatisierte Protolabs-Plattform hoch und erhielt sofort eine erste Analyse zur Machbarkeit und zu den Fertigungskosten seines ersten Kartuschenentwurfs. Das Besondere an Protolabs sind seine technischen Berater mit langjähriger Fertigungserfahrung, die das Design in der Folge zusammen mit Diagonal Bio feinabgestimmt und weiter optimiert haben. Jack Egelund Madsen, CEO bei Diagonal Bio, erklärt:
„Der Prozess verlief völlig reibungslos und war sehr einfach. Die Kartusche wird im Spritzgussverfahren hergestellt. Die Werkzeugherstellung dauerte ab dem Hochladen unserer ersten CAD-Zeichnungen insgesamt vier Wochen. Die ersten Prototypen erhielten wir dann innerhalb weniger Tage.“
Die patentierte Plattformtechnologie bietet zahlreiche Einsatzmöglichkeiten, denn von einem schnellen, präzisen und kostengünstigen Nachweis verschiedener Markergene aus praktisch jedem Genmaterial, der gleichzeitig und innerhalb von 10-15 Minuten direkt am Ort der Probeentnahme erfolgt, können viele Sektoren profitieren
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Fertigung eines Prototypen für den Kartuschenbereich einer Universalplattform zur parallelen Bearbeitung von acht Proben und für den äußerst präzisen Nachweis von bis zu acht Markergenen innerhalb von 10-15 Minuten anstelle von mehreren Stunden oder sogar Tagen bei herkömmlichen PCR-basierten Technologien. Wichtig war die schnelle, kosteneffektive Lieferung genauer Ergebnisse, weshalb möglichst geringe Stückkosten bei der Wahl der Produktionsmethode ausschlaggebend sind.
Dank der automatisierten Lösung von Protolabs erhielt Diagonal Bio sofort eine erste Analyse zur Machbarkeit und zu den Fertigungskosten seines ersten Kartuschenentwurfs. Die technischen Berater von Protolabs arbeiteten gemeinsam mit Diagonal Bio an der Feinabstimmung und Optimierung des Designs, um zu einer möglichst schnellen und kosteneffektiven Produktion zu gelangen.
Die erste Version des Instruments wurde nur zu Forschungszwecken produziert und wird nun von externen Partnern einem Validierungsprozess unterzogen. In einem zweiten Schritt wird eine kommerzielle Plattform für die allgemeine Nutzung in Labors und weniger stark regulierten Sektoren entwickelt, etwa im Nahrungsmittel- und Agrarsektor. Ein schneller, präziser und kostengünstiger Nachweis von Markergenen wäre hier von großem Nutzen. Ziel ist die weitere Entwicklung einer universellen Diagnoseplattform zur Anwendung im Gesundheitsbereich. |
Die Herausforderung
Die Lösung
Das Ergebnis„Der Prozess verlief völlig reibungslos und war sehr einfach. Die Kartusche wird im Spritzgussverfahren hergestellt. Die Werkzeugherstellung dauerte ab dem Hochladen unserer ersten CAD-Zeichnungen insgesamt vier Wochen. Die ersten Prototypen erhielten wir dann innerhalb weniger Tage.“
Jack Egelund Madsen, CEO, Diagonal Bio
LAMPlify – ein kommerzielles System für weniger stark regulierte Marktsegmente
Unter anderem konzentriert sich Diagonal Bio 2023 (Focus 2023 | Diagonal Bio) auf die Entwicklung von LAMPlify. Dieses erste kommerzielle System für weniger stark regulierte Marktsegmente dient der Nutzung als allgemeines Laborgerät, etwa in Forschungslaboren und im Nahrungsmittel-/Futter-/Agrar-/Veterinärsektor.
Jack Egelund Madsen fügt hinzu:
„Die erste Version unseres Instruments, das ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt ist, wurde am 5. Oktober 2022 von OIM geliefert. Inzwischen haben unsere externen Partner und Mitarbeiter mit einem eigenen Validierungsprozess begonnen.
PANVIRAL – ein kommerzielles System für In-vitro-Diagnostik
Zu einem späteren Zeitpunkt möchte Diagonal Bio die PANVIRAL-Systeme weiterhin als universelle In-vitro-Diagnostiksysteme für Infektionskrankheiten entwickeln.
Die durch LAMPlify generierten Einnahmen könnten zur Mitfinanzierung des erforderlichen Regulierungsverfahrens zur Vermarktung von PANVIRAL als CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikinstrument gemäß EU-IVDR/US-FDA für den Einsatz in der Humanmedizin dienen. Hier können Infektionskrankheiten wie Covid, Antibiotikaresistenz, sexuell übertragbare Krankheiten, Lungenentzündung, Ebola oder andere Infektionskrankheiten mithilfe von Markergenen diagnostiziert werden. Die Technologie hat auch das Potenzial, bestimmte Arten von Krebs oder genetische Störungen zu diagnostizieren.
„Die einzige Voraussetzung ist, dass die Analyseprobe Genmaterial enthält und dass der genetische Code (DNA oder RNA) des Ziels (Markergen) bekannt ist“, erläutert Jack.
Kontinuierliche Weiterentwicklung
„Die erste Version des Instruments zu Forschungszwecken ist bereits fertig. Die Entwicklung geht jedoch weiter, da wir die Technologie anpassen und in verschiedenen Marktsegmenten nutzen möchten", fährt Jack fort. „Die Zusammenarbeit mit Protolabs in dieser Phase hat sich als äußerst effizient erwiesen. Jetzt entwickeln wir die Lösung Schritt für Schritt weiter.
