Sooma Medical

Die Zusammenarbeit zwischen Protolabs und dem finnischen Unternehmen Sooma kommt zu einem aufregenden Zeitpunkt, da Sooma erfolgreich eine Förderung in Höhe von 5 Millionen Euro erhalten hat. Diese jüngste Investitionsrunde für das Start-up-Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sowie die rasche Produktentwicklung des Sooma Duo verschaffen Sooma eine günstige Ausgangsposition für den Durchbruch auf dem amerikanischen und den übrigen europäischen Märkten.

Depressionen, von denen schätzungsweise 300 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, sind eine häufige psychische Erkrankung, an der Jederman erkranken kann. Es gibt verschiedene Behandlungsmethoden, von der therapeutischen bis zur medikamentösen Behandlungaber die Entwicklung der Art und Weise, wie die Behandlungen durchgeführt werden, ist ein wichtiger Faktor für die Effizienz der Verabreichung und, was noch wichtiger ist, für die Verbesserung der Patientenergebnisse.

In dieser Fallstudie wird erläutert, warum das Sooma Duo ein bahnbrechendes Gerät für die Behandlung von Depressionen ist, und es wird geschildert, wie die Zusammenarbeit zwischen den Teams in den Bereichen Konstruktion und Produktentwicklung zu einem so wirksamen Gerät für Klinikärzte vor Ort führte.

Sooma Duo Kit mit ComfoCap

Das finnische Medizintechnikunternehmen Sooma Medical ist auf nicht-invasive Hirnstimulationsgeräte für neurologische und psychiatrische Erkrankungen spezialisiert. Das Engagement für Forschung und klinische Validierung hat zu einer Zusammenarbeit mit renommierten Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen geführt, um strenge Studien zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum langfristigen Nutzen ihrer Therapien durchzuführen. Sooma-Therapien werden zur Behandlung von schweren depressiven Störungen und chronischen Schmerzen eingesetzt, wobei der Schwerpunkt auf Depressionen liegt.

Depressionen mit elektrischen Signalen behandeln

Die Funktion des Gehirns hängt von elektrischen Signalen ab. Bei Depressionen kommt es zu einem Ungleichgewicht der Signale in bestimmten Hirnregionen. Diese Regionen befinden sich im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Studien deuten darauf hin, dass bei depressiven Patienten die Signalübertragung im linken DLPFC reduziert und im rechten DLPFC erhöht ist.

Die Sooma-Depressionstherapie zielt speziell auf diese Bereiche ab, um Depressionen zu lindern, indem ein leichter Strom durch zwei Elektroden in einer Kopfhaube verabreicht wird. Das System - das Sooma-Duo-Gerät - erhöht die Aktivität in der Nähe der linken Elektrode und verringert die Aktivität in der Nähe der rechten Elektrode. Dieser Prozess - der in der Regel 30 Minuten pro Sitzung dauert - kann dazu beitragen, das Gleichgewicht zwischen diesen beiden Hirnbereichen wiederherzustellen, und kann zu einer Verringerung der depressiven Symptome führen.

Das Gerät wird als "tragbare therapeutische Hirnstimulation" beschrieben. Es ist Teil eines Behandlungssystems für zu Hause, das aus dem Stimulator selbst, einer mobilen App für Patienten und einer Plattform für Klinikärzte besteht. Diese drei Komponenten arbeiten zusammen, um eine sichere und wirksame therapeutische Lösung zu schaffen, die für die Patienten einfach zu handhaben ist und von den Ärzten vollständig kontrolliert und überwacht wird.

Neil Lunka, Marketing Manager bei Sooma Medical, erklärt weiter: "Mit unserem Angebot an tragbaren, vom Arzt überwachten Geräten revolutionieren wir die Behandlung von Depressionen, indem wir es ermöglichen, fortschrittliche Hirnstimulationstherapien auf ähnliche Weise wie herkömmliche Antidepressiva zu verschreiben.

"Mit dem Sooma Duo können Kliniker Behandlungen aus der Ferne und in beliebigem Umfang verwalten, messen und optimieren. Frühere Geräte ermöglichten Behandlungen, die vom Patienten zu Hause durchgeführt wurden, aber das war ähnlich wie bei Arzneimitteln, bei denen ein Arzt die Therapie verschrieb und es am Patienten lag, die Behandlungen zu planen und die Einhaltung der Therapie selbst zu berichten.

"Dieses neueste Produkt legt die Aufsicht wieder in die Hände des Arztes, indem es dem verschreibenden Arzt erlaubt, Behandlungen für das Gerät des Patienten zu planen, die auf die von ihm bevorzugten Termine beschränkt sind. Jede Behandlung wird protokolliert, so dass der Arzt den vollen Überblick darüber hat, wann die Behandlung stattgefunden hat, ob es Unterbrechungen in der Sitzung gab und welche Dosis verabreicht wurde."

Dies ist ein bahnbrechendes Gerät für die kontrollierte Behandlung von Depressionen durch elektrische Signale.

Als Protolabs an Bord kam

Der Designprozess für das Sooma Duo-Gerät wurde vom internen funktionsübergreifenden Team von Sooma geleitet, von der Forschung und dem Konzept bis hin zur Designentwicklung. Es folgte eine Zusammenarbeit mit einem externen Designbüro für die elektronischen und mechanischen Designaspekte. Für das Prototyping und die Herstellung war Protolabs der richtige Partner, da Sooma Medical bereits zuvor mit dem weltweit führenden Fertigungspartner zusammengearbeitet hatte.

Johannes Österberg, Supply Chain Manager bei Sooma Medical, beschreibt die Partnerschaft: "Protolabs wurde ausgewählt, um den Weg für die Zertifizierungsprüfung zu beschleunigen. Wir befanden uns in der Konstruktionsphase, so dass spezifische Protolabs-Dienstleistungen zu diesem Zeitpunkt von entscheidender Bedeutung waren: Designanalyse (DFM), Werkzeugherstellung und Erstmusterprüfung. In der Konstruktionsphase gibt es in der Regel viele Änderungen, aber Protolabs hat uns dabei geholfen, einen beschleunigten Weg zu finden, um diese Änderungen zu bewältigen."

Wie bei vielen Kooperationen mit Protolabs begann die Projektpartnerschaft mit einem CAD-Upload auf die Angebotsplattform von Protolabs, die auch als wichtiges Feedback-Tool für die Herstellbarkeit der benötigten Spritzgussteile dient.

Johannes fuhr fort: "Die Protolabs-Website und die Angebotsplattform sind transparent und liefern alle notwendigen Informationen zu technischen Details, Zeitplan und Kosten. Die Plattform ist eine hochmoderne Lösung zur Beantwortung der wichtigsten Fragen in Bezug auf die Projektergebnisse, wie Kosten, Zeitplan und Ergebnis.

"Bei den Teilen selbst - insgesamt vier - handelte es sich um das Gehäuse des Geräts, das aus einer Reihe verschiedener Funktionsmerkmale besteht. So verfügt die vordere Abdeckung über Funktionen für die Benutzerschnittstelle, wie z. B. die Behandlungsanzeige-LEDs, und die hintere Abdeckung über Sicherheitsfunktionen für den Patientenanschluss und eine separate Ladeschnittstelle. Weitere wichtige Überlegungen für die Gehäuseteile waren die Notwendigkeit, mit dem menschlichen Körper zu interagieren (gemäß der Norm ISO 10993 für Biokompatibilität) und die Sicherheit gemäß UL-94 zu gewährleisten. Die Materialien, die wir letztendlich verwenden, sind für Patienten und Klinikärzte sicher."

Während des Entwicklungsprozesses waren eine Reihe von Änderungen erforderlich, aber der anspruchsvolle Zeitplan konnte mit der partnerschaftlichen Unterstützung von Protolabs eingehalten werden. Sooma hatte die erste Version des Sooma Duo entworfen, einschließlich der Gehäuseteile, und die dazugehörigen Spritzgusswerkzeuge gebaut. Während der Designverifizierung mussten jedoch zwei Änderungen vorgenommen werden, um die Anforderungen an den Schutz gegen Feuchtigkeit und die Standardanschlüsse für Patienten zu erfüllen. Diese Änderungen erforderten einen neuen Werkzeugbau. Protolabs begann sofort mit der Lösung des Problems, indem neue Durchgänge der Design- und Werkzeuganalyse in kürzester Zeit durchgeführt wurden.

Nach der Designverifizierung gab es weitere Hindernisse bei der Spritzgussproduktion des neuen Designs. Die DFM-Analyse verlangte, dass sich der Anschnitt an der Außenfläche des Gehäuses befindet. Da es sich hierbei um eine für Patienten sichtbare Oberfläche handelt, war dies problematisch, da ein Schlüsselelement des Designs von Medizinprodukten darin besteht, dass die visuelle Qualität mit der klinischen Qualität der Behandlung übereinstimmt. Dies trägt dazu bei, den Patienten das Gefühl zu geben, dass sie sich in guten Händen befinden. Um dieses Vertrauen der Patienten zu gewährleisten, musste die Angussposition sehr präzise abgestimmt werden. Protolabs hat verschiedene Optionen ausprobiert und sich schließlich für einen sehr sorgfältigen Entgratungsprozess entschieden, um eine erstklassige Qualität zu gewährleisten, die von Teil zu Teil und von Charge zu Charge gleichbleibend ist.

Johannes fügte hinzu: „Sooma und Protolabs haben sich als echte Partner bei der Bewältigung von Herausforderungen entwickelt.“

Die Teile wurden in kürzester Zeit an Sooma geliefert, wo sie zusammengebaut und anschließend verwendet werden konnten.

Seit der Zulassung in Europa im Jahr 2014 ist das Sooma Duo das erste und einzige MDR-zertifizierte tDCS-Gerät (Transkranielle Gleichstromstimulation) in Europa, und das Unternehmen möchte seinen Markt auf dem gesamten Kontinent erweitern. Darüber hinaus hat das Sooma Duo von der FDA in den USA eine Breakthrough Device Designation erhalten. Das bedeutet, dass es sofort mit der Durchführung klinischer Studien beginnen kann, so dass die Designation" der FDA auch als erster Schritt für einen zukünftigen Markteintritt in den USA dient. All dies wird durch die jüngste Finanzierungsrunde und die rasche Produktentwicklung des Geräts selbst unterstützt.

Anfang 2024 hatte Sooma weltweit rund 20.000 Patienten. Bis Ende 2024 möchte das Unternehmen weitere 10.000 Patienten behandeln. Da ein Teil der Investition von 5 Mio. EUR in klinische Studien in den USA fließt, hofft Sooma, die vollständige FDA-Zulassung zu erhalten und den Verkauf von Sooma Duo dort bis Ende 2025 zu beginnen.

Lunka schlussfolgerte: "Während wir unsere Therapien Ärzten in neuen Märkten auf der ganzen Welt zur Verfügung stellen, werden wir unsere sicheren und wirksamen, auf den Patienten ausgerichteten Therapien weiterentwickeln, den Ärzten leistungsstarke Werkzeuge für den Kampf gegen die globale Krise der psychischen Gesundheit anbieten und den Millionen von Patienten, die an Depressionen leiden, Hoffnung geben.  

"Das Behandlungssystem wird bereits in mehreren Kliniken und Universitätskliniken in Nord- und Mitteleuropa routinemäßig eingesetzt. Die Rückmeldungen von Klinikern und Patienten sind sehr positiv. Die verordnenden Ärzte haben sich sehr positiv über die verbesserte Sichtbarkeit und Kontrolle der Patientenbehandlungen geäußert, während die Patienten die Behandlungserinnerungen und -anleitungen direkt auf ihren eigenen mobilen Geräten zu schätzen wussten."

Während der gesamten Entwicklung und Herstellung des Geräts war Zeit ein äußerst wichtiger Faktor, und Protolabs bot die notwendige Unterstützung, um die Engen Zeitpläne einzuhalten. Sooma und Protolabs haben nun eine langfristige Geschäftspartnerschaft für die On-Demand-Fertigung von Spritzgussteilen für den Sooma Duo Stimulator geschlossen.