3D-Druck ermöglicht MedTech-Unternehmen große Innovation durch kleine Teile

Allison London Brown, Geschäftsführerin von UVision360, Inc., betrachtet ihr Start-up-Unternehmen als einen Wegbereiter für neue medizinische Technologien und Innovationen, die es möglich machen sollen, bestimmte chirurgische Eingriffe zukünftig nicht mehr nur im Krankenhaus, sondern auch in Arztpraxen und Kliniken vorzunehmen.

Das Unternehmen hat es sich laut London Brown zum Ziel gesetzt, mit seinem Luminelle-Hysteroskopie-System Frauen und Frauenärzten eine bessere Methode zur Durchführung von Hystero- und Zystoskopien zu bieten. Um das erreichen zu können, musste UVision360 einen Weg finden, in kürzester Zeit Teile mit mikroskopisch kleinen Funktionsmerkmalen als Prototypen herzustellen. Die Lösung dafür bot Protolabs mit seiner „Stereolithographie (SL)“-Methode der additiven Fertigung und seinem exklusiven „MicroFine™ Green“-Material, mit dessen Hilfe per 3D-Druck Teile mit extrem kleinen Funktionsmerkmalen in einer Größe von bis zu 0,0635 mm hergestellt werden können.

Bei der Hysteroskopie – einem Verfahren zur Identifizierung und Behandlung von Auffälligkeiten im Uterus – wird ein Hysteroskop über die Vagina in den Uterus eingeführt. Der Einsatz weiterer Instrumente bei einer Hysteroskopie ermöglicht auch die Suche nach den Ursachen abnormaler Uterusblutungen oder wiederholter Fehlgeburten, die Entfernung von Adhäsionen, die Lokalisierung und Entfernung eines Intrauterinpessars und die Durchführung einer Sterilisation. LUMINELLE ist darüber hinaus auch für die diagnostische und operative Zystoskopie indiziert (die Zystoskopie, bei der die Blase und die Harnröhre untersucht werden, wird u. a. zum Zweck der Botox-Behandlung einer überaktiven Blase eingesetzt).

Fortschritte bei medizinischen Technologien, die im Laufe des letzten Jahrzehnts erzielt wurden, haben es Ärzten ermöglicht, immer mehr Behandlungen direkt in ihren Praxen durchzuführen. Obwohl bereits eine Reihe diagnostischer/operativer Behandlungen sowohl für Männer als auch für Frauen in eine klinische Umgebung verlagert wurden, folgte die Hysteroskopie diesem Trend nur sehr langsam. Basierend auf Schätzungen und Umfragen der „National Ambulatory Medical Care Survey“, die vom „Centre for Disease Control and Prevention“ durchgeführt wird, finden 70 Prozent aller Hysteroskopien noch immer in Krankenhäusern oder in ambulanten chirurgischen Zentren statt. An diesen Standorten wird die Behandlung in der Regel mit standardmäßigen endoskopischen Instrumenten durchgeführt, die Adapter für die Hysteroskopie sowie eine Anästhesie zur Schmerzminderung erfordern. Das gesamte System kann zwischen 45.000 und 75.000 Dollar kosten. Aufgrund dieser Kosten, der ergonomischen und räumlichen Herausforderungen bei der Nutzung der aktuellen Instrumente in einer Praxis sowie der komplexen Installation und Einrichtung dieser großen Systeme, verzichten viele Gynäkologen auf die Durchführung von Hysteroskopien in ihren Praxen.

„Viele dieser Behandlungen werden in Krankenhäusern mit alter Technik durchgeführt, die sperrig, groß und unbequem ist“, sagt Erich Dreyer, Leitender Technologievorstand von UVision360.

UVision360 bietet hier mit seinem patentierten LUMINELLE-DTx-Hysteroskopie-System eine Lösung. Das System umfasst ein flexibles Hysteroskop mit einer Größe von 2,0 mm, das mithilfe der neuesten CMOS-Mikrotechnologien gestaltet wurde: derselben Art von Bildsensoren, die es Smartphones ermöglichen, Bilder in hoher Auflösung zu machen. Dieses wiederverwendbare Hysteroskop wird mit einer Reihe von Zubehörteilen (den drehbaren LUMINELLE DTx- und Dx 360°-Einweghüllen) ausgeliefert, die über das Gerät gespannt werden können und es Ärzten ermöglichen, eine Reihe von Behandlungen durchzuführen, indem sie ihnen eine 360°-Ansicht des anatomischen Bereichs bieten. Das LUMINELLE-System ist für weniger als 10.000 Dollar erhältlich. Es besitzt das Potenzial, die Kosten zu reduzieren und den Patienten aufgrund der kleineren Größe und der Rotationsansicht mehr Komfort zu bieten.

Schnelles und effizientes Design vor dem Mikrospritzguss

Das LUMINELLE-Hysteroskopie-System enthält extrem kleine 3D-Druck-Teile, die mit dem „MicroFine™ Green“-Material von Protolabs hergestellt wurden, z. B. dieses vielseitige Adapter-Teil, das in zwei Ansichten zu sehen ist. Dieses Teil verfügt über äußerst kleine Maßstäbe: 7,62 mm Zylinderhöhe, 11,18 mm Gesamthöhe und 6,85 mm Sockel.

Als im November 2016 die Designarbeiten an LUMINELLE begannen, stand UVision360 laut Dreyer vor allem vor der Herausforderung das LUMINELLE-Design schnell zu validieren, ohne viel Geld dafür auszugeben. Erschwerend hinzu kam die mikroskopisch kleine Größe einiger der Funktionsmerkmale der Plastik-Zubehörteile für das 2 mm große Hysteroskop.

„Als ein Start-up-Unternehmen müssen wir sehr schwierige Entscheidungen bezüglich unserer Ausgaben treffen, weil wir nicht über unbeschränkte Mittel verfügen“, sagte Dreyer. „Das heißt, wir müssen Lösungen finden, die sowohl kosten- als auch zeiteffizient sind und weder die Qualität noch die Leistung beeinträchtigen“.

Ein traditioneller Ansatz wäre gewesen, gehärtete Werkzeuge aus Edelstahl für den Spritzguss der komplexen Teile von LUMINELLE herzustellen, sagt Dreyer. Ein gehärtetes Werkzeug herzustellen kann allerdings acht bis zwölf Wochen dauern – und es kann weitere zwei bis acht Wochen in Anspruch nehmen, Veränderungen daran vorzunehmen.

Alles im grünen Bereich mit MicroFine™ Green

Dreyer, der bereits bei diversen früheren Projekten die Services von Protolabs genutzt hat, griff auf das SLA-3D-Druck-Verfahren mit Mikroauflösung zurück. Dieses Verfahren verwendet den duroplastischen „MicroFine™ Green“-Kunststoff von Protolabs, um Teile aus 0,0254 mm großen Schichten herzustellen.

„Ich kenne keine andere Lösung als Protolabs – vor allem das MicroFine™ Green-Material –, mit der ich auf kosten- und zeiteffiziente Weise Testgeräte oder Prototypen herstellen könnte“, verriet Dreyer. MicroFine™ war die einzige verfügbare Option, um die erforderlichen Toleranzwerte zu erreichen, wie er hinzufügte. „Es ist eine großartige Technologie, um Designs zu testen, bevor sie in den Mikrospritzguss gehen.“

Dreyer hat das automatisierte Angebotssystem von Protolabs verwendet, um seine Bestellung von Teilen (die er am nächsten Tag erhalten hat) schnell anzupassen und zu bestätigen.

„Protolabs und sein MicroFine™-Material haben es mir ermöglicht, Prototypen herzustellen, bei denen ich sicher sein konnte, dass sie den tatsächlichen Serienteilen eines gehärteten Werkzeugs entsprechen", so Dreyer. „Ich möchte keine Überraschungen erleben, wenn ich mein 50.000 £ Werkzeug [von einem anderen Anbieter] erhalte und es nicht wie erwartet funktioniert.“

„[MicroFine™] ist eine großartige Technologie, um Designs zu testen, bevor sie in den Mikrospritzguss gehen.“

Diverse Ansichten des kompletten LUMINELLE-Diagnoseinstruments vom MedTech-Start-up UVision360. Dank der additiven Fertigung von Protolabs war UVision360 in der Lage, mehrere Design-Iterationen schnell abzuarbeiten, das LUMINELLE-System in weniger als zwei Jahren auf den Markt zu bringen und drastische Kosteneinsparungen zu erreichen.

Dreyer bestätigte, dass er durch die Entscheidung für Protolabs drastische Kosteneinsparungen erzielen konnte. Durch die Finalisierung der Designs von etwa 20 bis 30 Teilen mit Protolabs und seinem MicroFine™-Kunststoff vor der Bestellung von Werkzeugen aus gehärtetem Stahl konnten ca. 250.000 £ an Kosten für Werkzeugänderungen und -modifikationen eingespart werden.

21 Monate bis zur Markteinführung

Die ersten Produkte der LUMINELLE-Serie wurden im August 2018 eingeführt, also weniger als 2 Jahre nach Beginn der Designarbeiten, so Dreyer. Im Rahmen einer im April 2019 formalisierten Geschäftsstrategie platzierte UVision360 Produkte auf Märkten, in denen ein großes Interesse an der Durchführung von Hystero- und Zystoskopien in Arztpraxen besteht. Alle Kunden gaben erneut Bestellungen auf und 2020 wurden Maßnahmen zur Ausweitung der Kommerzialisierung abgeschlossen. Im Juni desselben Jahres gab UVision360 die Einführung einer neuen LUMINELLE DTx-Hülle bekannt.

Laut Dreyer müssen bei der Produktentwicklung oft Abstriche bei Kosten, Zeit oder Leistung gemacht werden. Doch in diesem Fall verhielt es sich anders: „Dank MicroFine™ konnte ich ohne diese drei Einschränkungen frei entwerfen.“