Forgtin

Las personas con acúfenos crónicos suelen sufrir una tortura interminable. Sin embargo, con la ayuda del especialista en fabricación digital Protolabs, el inventor austríaco Klaus Grübl ha desarrollado recientemente un dispositivo médico que puede ayudar a estos pacientes.

Silbidos, zumbidos o pitidos, 24 horas al día, 7 días a la semana. Esta es la dura realidad de quienes sufren acúfenos. El 15 % de la población padece estas percepciones auditivas fantasmas al menos una vez en su vida. Pero para los pacientes crónicos, son un compañero cotidiano y constante. Las consecuencias varían en función del cuadro clínico exacto, pero se trata de una afección sin tratamiento que a menudo provoca desórdenes del sueño, dificultad para trabajar o depresión.

Por extraño que pueda parecer a la luz de sus síntomas, los acúfenos suelen ser una afección adquirida, independientemente de las causas que provocan estas percepciones auditivas fantasmas. Los acúfenos subjetivos (una percepción auditiva que no está causada por ninguna fuente de sonido física) se suelen generar en el córtex auditivo del cerebro. El suceso causante, por ejemplo un shock acústico o una pérdida repentina de la audición, puede hacer que las conexiones sinápticas antes sanas pierdan su finalidad real y provoquen los acúfenos debido a una actividad anómala. En algunas personas, esta actividad neuronal persistente se consolida de forma estable y los acúfenos crónicos se convierten en un molesto ruido de fondo adquirido.

De la autoayuda a la externalización

Klaus Grübl sufría acúfenos crónicos desde hacía mucho tiempo. Este empresario, profesional de la educación para adultos, convivía con los acúfenos desde hacía 19 años. En su caso, se trataba de un silbido constante que no desaparecía. En un momento de silencio durante el que Grübl fue especialmente consciente de los acúfenos a causa de la ausencia de ruido ambiental, comenzó a aplicar una presión constante durante varios minutos en un punto determinado de la oreja. Después de un tiempo, observó que el sonido disminuía significativamente. Ilusionado con este éxito inicial, al día siguiente se puso manos a la obra para confirmar su hipótesis de que podía haber una conexión entre la presión ejercida y la mejoría de los síntomas. Poco tiempo después, incorporó un prototipo inicial a su vida cotidiana. Iba montado en las gafas y ejercía presión en tres puntos de la oreja. Los acúfenos desaparecieron por completo.

Grübl explica que el motivo del rápido éxito de esta forma de terapia se debe a la causa primaria de los síntomas. La presión ejercida en los distintos puntos de la oreja estimula la región correspondiente en el córtex auditivo, responsable de los acúfenos crónicos. Al reducirse el estrés de las conexiones sinápticas que provocan tan desagradable ruido, el cerebro olvida poco a poco la causa real del silbido.

Impulsado por lo que había conseguido, Klaus Grübl fundó Pansatori GmbH, con la intención de desarrollar, producir y, en definitiva, vender el nuevo producto, ForgTin (abreviatura de Forget Tinnitus, que significa “olvídate de los acúfenos”). Ha pasado un año desde entonces y ya se ha llevado a cabo un estudio no clínico, está previsto realizar un estudio médico y ForgTin está a punto de lanzarse al mercado.

Grübl está convencido del potencial de su invento: “Según la percepción subjetiva de los participantes en el primer estudio con 20 pacientes, los acúfenos descendieron entre un 30 y un 100 %. A partir de estos resultados, se ha programado un estudio clínico para continuar investigando la eficacia de ForgTin. Entretanto, estamos a punto de lanzar nuestro producto y espero poder ayudar a los primeros pacientes en otoño”.

Alianza contra los acúfenos

Desde el concepto original hasta el producto terminado, se ha invertido mucho trabajo de diseño e ingeniería en ForgTin. Grübl y su diseñador y constructor crearon los prototipos iniciales mediante impresoras 3D en su casa. Eran de plástico no flexible. Sin embargo, Pansatori GmbH pronto comenzó a trabajar con proveedores de servicios de impresión 3D profesionales. Durante esta fase del proyecto, establecieron contacto con el proveedor de servicios de fabricación Protolabs. Se trata de una empresa especializada en fabricación aditiva y en la producción de prototipos para el sector médico, entre otras actividades. “Para nosotros, estaba claro que la impresión 3D era imprescindible. ForgTin tiene un diseño geométrico complejo y, en definitiva, tiene que poder personalizarse y adaptarse para que cualquier persona afectada pueda usar el dispositivo”, explica Grübl. “Mi diseñador y yo conocimos Protolabs en julio de 2020. Tras el contacto inicial a mediados de ese mes, empezamos a trabajar de inmediato”.

En conjunto, ForgTin consta de varias piezas individuales que Grübl diseñó conjuntamente con su desarrollador. La abrazadera superior va por detrás de la oreja. Como la patilla de unas gafas, sostiene ForgTin en su lugar y cubre uno de los puntos de presión. La abrazadera superior va conectada con una pieza hendida a la inferior, que pasa por debajo del lóbulo y llega hasta el trago (la prominencia situada delante del canal auditivo externo). Aquí, y por detrás de la oreja, están los otros dos puntos de presión constante para combatir los acúfenos. Por último, ForgTin se completa con elementos de silicona que son esenciales para que tenerlo puesto resulte cómodo. “Inmediatamente después de cargar los datos de diseño en la herramienta de análisis de viabilidad automatizado en el sitio web de Protolabs, recibimos las primeras sugerencias de mejora”, resume Grübl. “Desde la conversación inicial sabíamos que con Protolabs estábamos en buenas manos, pero este paso por fin permitió poner en marcha la producción por lotes”.

Madurez en el mercado con la fabricación aditiva

En colaboración con Protolabs, decidimos que la abrazadera inferior, que es más fácil de fabricar, se recorte en hojas de acero inoxidable mediante láser. Para la abrazadera superior, se utiliza la fabricación aditiva, debido a la geometría compleja que se necesita para lograr la funcionalidad deseada. “Tras solo unos ciclos de mejora ayudados por los expertos de Protolabs, pudimos completar el proceso de diseño y gestionar el postprocesamiento necesario y los elementos de silicona”, señala Klaus Grübl. Para el material, se decidió usar la aleación de acero inoxidable 316L, que suele emplearse en dispositivos médicos, refundida para darle forma mediante sinterizado directo de metal por láser (DMLS) (impresión 3D de metales). Todas las piezas individuales se rectifican mediante acabado vibratorio para suavizar la superficie y, por consiguiente, conseguir que el dispositivo resulte más cómodo de llevar. A continuación, se somete a pasivación la superficie de las piezas de metal. Este proceso evita que la aleación libere níquel, al que algunas personas son alérgicas.

Antes del montaje final, se inyectan los elementos de silicona (que también mejoran el contacto con la piel) en la pieza de trabajo mediante moldeo por inyección. “Gracias a esta colaboración tan estrecha, conseguimos poner en marcha la producción solo ocho semanas después de la primera conversación con Protolabs”, apunta Grübl. “Esto aporta varios beneficios: no solo las piezas cumplen las estrictas normas de los dispositivos médicos, sino que se puede llevar a cabo el montaje en Protolabs”.

Para Klaus Grübl, una ventaja importante de la colaboración es que Protolabs está certificada para fabricar productos médicos. “Tenemos la certificación ISO 13485:2016 y también producimos implantes quirúrgicos y otros productos que se utilizan en medicina”, afirma Christoph Erhardt, director de fabricación aditiva de Protolabs. “Proporcionamos un gran impulso y ayuda en el desarrollo de ForgTin y conseguimos que estuviera listo para comercializarlo enseguida”.

También para Klaus Grübl la colaboración fue muy beneficiosa: “Desde el punto de vista humano, todo ha sido perfecto, desde la primera conversación hasta hoy. Protolabs comprendió exactamente nuestros objetivos y nuestra visión del proceso hasta obtener el producto final. Colaborar con los profesionales de Protolabs, que son extremadamente competentes, diligentes y agradables, ha sido un placer y nos ha ayudado muchísimo”.

El sonido del silencio

El lanzamiento comercial de ForgTin está previsto para otoño de 2021. Es probable que ayude a muchas personas a aliviar los acúfenos crónicos. Para poder dar este enorme paso, Grübl no solo ha tenido que encontrar un socio de producción adecuado, sino también un modo de asegurarse de que ForgTin cumpliera todos los requisitos para que este pequeño aparato de uso cotidiano se reconociera como dispositivo médico de clase 1 y recibiese la certificación CE. “Ya hemos cumplido todos los requisitos legales de los dispositivos médicos y tenemos la autorización oficial desde mediados de agosto”, confirma Klaus Grübl, encantado.

Pero para este visionario creativo, el trabajo no se detiene aquí. En este momento, está diseñando una versión de ForgTin que permita llevarlo puesto también por la noche y no moleste para dormir. Y es que el objetivo está claro desde el principio del proyecto: que las personas que padecen acúfenos vuelvan a disfrutar del sonido del silencio.

Cita del cliente

"Colaborar con el personal de Protolabs, extremadamente competente, servicial y agradable, fue un placer y nos ayudó mucho."

Klaus Grübl, CEO pansatori GmbH 

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