Conseils de fabrication pour l'industrie médicale
8 façons d'améliorer la conception, le développement et le fonctionnement des produits et dispositifs médicaux
Les prototypes aident les équipes de conception à prendre des décisions bien étayées en obtenant des données inestimables sur les performances de ces prototypes et la réaction des utilisateurs. Plus les données recueillies au stade de la conception du développement du produit sont nombreuses, meilleures sont les chances de prévenir les problèmes de produit ou de fabrication à l’avenir.
Le prototypage accéléré a certes toujours été important dans le développement médical, mais il l’est encore plus aujourd’hui durant la crise du COVID-19 puisque les concepteurs et les ingénieurs créent des dispositifs médicaux essentiels pour lutter contre la pandémie (voir barre latérale).
Chez Protolabs, nous produisons des prototypes pour toute une série de dispositifs médicaux et d’autres produits et assemblages technologiques pour ce secteur. Une stratégie de fabrication bien pensée augmente considérablement les chances qu’un produit soit conforme aux strictes normes de réglementation et de conformité, soit lancé à temps sur le marché, soit accepté, soit fiable et soit rentable. Nos services et nos processus de qualité vous garantissent d’y parvenir plus rapidement en tirant parti de nos années d’expériences dans le développement de dispositifs médicaux, et de nos processus de fabrication accélérés grâce à une capacité d’itération rapide sur les pièces.
Voici huit façons dont nous pouvons vous aider à améliorer vos pièces lors du développement de dispositifs médicaux.
1. Utiliser l'analyse de faisabilité
Une méthode de fabrication courante pour les pièces et composants médicaux est le moulage par injection en petite série, bien que certains prototypes techniques fonctionnels soient aussi imprimés en 3D ou usinés. Chez Protolabs, notre processus de moulage commence par un devis en ligne. Chaque devis est accompagné d’une analyse de faisabilité gratuite, automatisée et interactive (DFM). Pour compléter éventuellement cette analyse interactive en ligne, nous disposons d’ingénieurs spécialisés dans l’examen des conceptions assurant une consultation gratuite pour nos trois services de fabrication : le moulage, l’usinage et l’impression 3D de qualité industrielle (fabrication additive). Tout commence avec le téléchargement de votre fichier CAO.
En outre, dans le secteur des technologies médicales, il arrive qu’une pièce conçue à l’origine pour être imprimée en 3D ou usinée par CNC doive être redessinée pour être moulée par injection. Nos ingénieurs d’application sont à votre disposition pour vous conseiller sur ces types de modifications. Si vous avez besoin d’une assistance plus poussée, Protolabs propose des conseils de conception pour la faisabilité (CDFM), une consultation approfondie pour mettre au point votre produit avec des recommandations et des idées sur la façon d’améliorer les formes pour maximiser la fonction.
Notre objectif est de vous aider à gagner du temps et de l’argent, même si vous devez apporter des modifications que vous n’aviez pas prévues, afin d’éviter des pièces impossibles à fabriquer.
La section suivante s’intéresse plus particulièrement au moulage de dispositifs médicaux et autres pièces et produits du secteur médical.
2. Tirer parti du moulage par injection pour les applications médicales
Notre service de moulage fait passer rapidement de la conception du prototype à la production des pièces et des composants, ce qui est particulièrement important dans le secteur hautement réglementé de la médecine, car les produits médicaux doivent subir des tests rigoureux depuis la phase de développement jusqu’à la commercialisation. Notre outillage en aluminium de haute qualité, combiné à une analyse DFM automatisée, peut facilement réduire le temps de développement d’un produit, puisqu’il suffit de quelques jours pour fabriquer un moule, ce qui est bien plus rapide que pour un outillage en acier.
Dans cette optique, nos éléments de contrôle de la qualité et de l’outillage comprennent :
- la validation des processus, qui peut être réalisée par un ensemble de qualifications normalisées, par un protocole accepté par l’industrie ou définie par le client
En outre, en ce qui concerne l’outillage, notre logiciel d’analyse de remplissage de moules peut aider à améliorer la conception globale d’une pièce médicale de plusieurs façons, par exemple : en aidant à positionner le ou les points d’injection ; en montrant la position des lignes de plan joint, ce qui permet d’améliorer les propriétés esthétiques et physiques de votre pièce ; en repérant les zones difficiles à remplir dans le moule et en identifiant la matière appropriée.
Des entreprises se sont tournées vers Protolabs pour des projets récents dans le secteur médical, par exemple :
- Pièces et produits en début de développement
- Composants nécessitant des chaînes d’approvisionnement complexes
- Projets pour lesquels une flexibilité de conception est nécessaire tout au long du développement
- Pièces pour lesquelles les enseignements des premiers processus peuvent être utiles lors d’un transfert vers la production
- Essais de vérification de la conception, soumissions d’essais cliniques et demandes auprès des organismes de réglementation.
3. Améliorer rapidement vos prototypes grâce aux moules multi-empreintes
Le développement de pièces et de dispositifs pour l’industrie médicale est un défi, car les choses évoluent très rapidement. Cela est particulièrement vrai aujourd’hui, pendant la crise du COVID-19. Pour y répondre, vous pouvez bénéficier de nos solutions de moules d’injection familles et multi-empreintes afin de pouvoir obtenir dans la matière finale plusieurs prototypes, puis tester ces multiples versions pour en choisir la meilleure.
Outre l’avantage des itérations rapides, l’utilisation de moules à empreintes multiples peut également être un moyen efficace d’augmenter le nombre de pièces de production et de réduire leur coût à l’unité. Nous vous proposons un conseil de conception sur les moules multi-empreintes qui détaille cette approche.
4.Envisager l’impression 3D métal pour les pièces médicales complexes
Le frittage laser direct de métal (DMLS) est une technologie de fabrication additive métallique fréquemment utilisée, notamment pour l’industrie médicale. Le DMLS présente plusieurs avantages, par exemple pour l’impression de pièces à haute résolution pour certains instruments. Les matières comprennent l’acier inoxydable (17-4 PH & 316L), l’aluminium (AlSi10Mg), le chrome-cobalt (CoCr), l’Inconel (IN718), le cuivre (CuNi2SiCr) et le titane (Ti-6Al-4V).
Prenez par exemple les outils chirurgicaux aux caractéristiques ultrafines et les composants médicaux aux formes organiques. Ces dispositifs peuvent être conçus pour le moulage par injection ou la coulée de métaux, deux procédés dont les coûts d’outillage sont relativement élevés et dont les délais de livraison peuvent s’étendre sur plusieurs semaines. Avec le DMLS, vous pouvez imprimer un prototype d’outil chirurgical manuel avec le poids et la résistance exacts du produit final et le mettre entre les mains d’un chirurgien en quelques jours. Par ailleurs, notre usine européenne d’impression métallique 3D est certifiée ISO13485, ce qui nous permet de produire des prothèses, des implants ou des instruments médicaux personnalisés destinés à une véritable utilisation.
Pour les projets DMLS, consultez nos directives de conception.
5.Choisir les options de finition pour les pièces médicales moulées
Les entreprises du secteur médical tirent souvent parti des options de post-traitement pour leurs pièces moulées. Nous proposons un large choix de finitions de surface qui renforcent les pièces, améliorent l’esthétique et permettent la personnalisation. Ces processus de finition comprennent :
- Texture de moule
- Inserts filetés
- Tampographie
- Assemblage thermique
- Gravage laser
- Assemblage basique
Hemosonics, fabricant de dispositifs médicaux s’est récemment tourné vers Protolabs pour des options de finition, complétant nos services de moulage par injection, d’impression 3D et d’usinage. La société a utilisé l’assemblage à chaud et la tampographie pour son analyseur de sang Quantra System.
6. Utiliser la bonne matière pour les pièces médicales
Nous disposons de matières de qualité médicale adaptées à la plupart des projets de moulage par injection ou d’impression 3D. Le choix de la meilleure matière pour votre projet signifie que vos prototypes correspondront le plus possible aux pièces finales.
Nous proposons également une correspondance personnalisée de couleurs pour les numéros Pantone ou les échantillons de pièces fournis par les clients. Ceux qui disposent de matières propriétaires pour la production finale, courantes dans l’industrie médicale, veulent souvent choisir une matière aussi similaire que possible pour leur prototype en exigeant une correspondance étroite en termes d’élasticité, de dureté, de résistance et d’autres caractéristiques critiques.
Pour vous aider à choisir la matière ou la couleur qui conviendront le mieux à votre commande, vous pouvez également consulter l’un de nos ingénieurs d’application.
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Les fabricants de dispositifs médicaux luttent contre le COVID-19 |
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La boîte à outils de fabrication pour les applications médicales décrite ici répond à la grande urgence actuelle pour les concepteurs et les ingénieurs qui travaillent au développement de dispositifs et de produits médicaux. Chez Protolabs, nous sommes partenaires depuis de nombreuses années avec des entreprises médicales et nous sommes donc particulièrement fiers de travailler avec eux ainsi qu’avec de nouveaux clients du secteur pour créer des produits et des dispositifs médicaux destinés à lutter contre la pandémie de COVID-19. Nous avons été considérés comme une entreprise essentielle pendant cette crise et maintenons donc notre activité. Ceci concerne toutes nos usines de fabrication aux États-Unis, en Europe et au Japon. Certaines des applications médicales pour lesquelles nous avons récemment produit des pièces et auxquelles nous pouvons apporter notre assistance comprennent :
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Matières courantes pour les applications médicales :
High-temp Plastics
Le PEEK et le PEI (Ultem) offrent une résistance aux températures élevées, au fluage et sont adaptés aux applications nécessitant une stérilisation. Par exemple, les pièces d’un dispositif médical peuvent devoir tolérer la chaleur extrêmement élevée d’un autoclave ou une stérilisation chimique agressive entre chaque utilisation,
Caoutchouc de silicone de qualité médicale
L'Elastosil LR 3003 , par exemple, propose une excellente résistance thermique, chimique et électrique, ainsi que des caractéristiques biocompatibles pour le moulage par injection. Il peut généralement être utilisé pour des dispositifs entrant en contact avec la peau.
True Silicone
La matière True Silicone est biocompatible, offre une grande résistance aux conditions environnementales difficiles et les pièces imprimées sont hydrofuges, isolantes et présentent une grande perméabilité aux gaz. Cette matière est généralement utilisée dans des applications de santé comme les prothèses, les bouchons d’oreille ou autres articles à porter.
Résine micro-résolution similaire à l’ABS
MicroFine™ (vert et gris) est une matière exclusive de Protolabs. Imprimez des pièces complexes en 3D, comme des instruments de précision et des composants de diagnostic, avec des caractéristiques microscopiques de 0,7 mm seulement. La résine MicroFine™ imite un plastique ABS courant et permet une grande liberté de conception.
Matière d’impression transparente similaire à l’ABS
La matière d’impression 3D transparente de type ABS (WaterShed XC 11122) peut recevoir des finitions afin d’obtenir une transparence fonctionnelle pour les pièces microfluidiques et les composants comme les lentilles et les boîtiers, qui sont utilisés dans une variété d’applications médicales.
Alliages médicaux
Des métaux usinés aux métaux imprimés en 3D, il existe plus de 20 options de métaux disponibles pour des composants, instruments et autres applications médicales. Les métaux comme le titane et l’Inconel sont particulièrement résistants à la température, tandis que différents métaux inoxydables permettent d’éviter la corrosion.
Ce guide de comparaison des matières peut vous aider à faire le meilleur choix.
7. S’assurer que son fabricant dispose d’un système de qualité éprouvé
Les fabricants de matériel médical doivent se soumettre à de nombreux contrôles de qualité et autorisations réglementaires avant qu’un produit ne soit mis sur le marché. Nos systèmes de qualité pour le moulage et l’impression 3D s’appliquent tout au long de notre processus de fabrication. Bien qu’ils partagent des similitudes, chaque service a des mesures de qualité uniques.
Plusieurs étapes d’assurance qualité couvrent le processus de moulage par injection :
- Des contrôles stricts des numéros de pièces et des matières garantissent le respect des exigences matérielles
- Les résines thermoplastiques sont séchées selon les spécifications dans un équipement de séchage étalonné
- Les contrôles de qualité dimensionnelle sont effectués au début des commandes et pendant la fabrication, sont documentés électroniquement et font partie du dossier de fabrication
- Des inspections visuelles en cours de fabrication peuvent être effectuées toutes les heures pour s’assurer que les pièces correspondent aux échantillons initiaux et aux normes de fabrication
- Les réglages de la presse sont documentés pour les futurs cycles de production
- Des contrôles de pression et de température sont effectués pour chaque injection dans le processus de moulage
Les systèmes de qualité pour l’impression 3D de qualité industrielle assurent la cohérence et la reproductibilité des pièces :
- Les instructions de fabrication additive sont envoyées à des imprimantes 3D compatibles avec le logiciel
- Avant le début de la construction, les opérateurs vérifient et préparent le matériel à l’aide d’une liste de contrôle détaillée couvrant le chargement, le déchargement et le nettoyage, ce qui permet d’éviter les erreurs.
- Les températures pendant le moulage sont contrôlées et ajustées en conséquence
- Les pièces finales sont suivies numériquement et font l’objet d’une finition ou d’un post-traitement avant d’être acheminées vers les postes d’inspection
- Protolabs est certifié ISO 9001 pour son système de qualité de tous les services d’impression 3D et ISO 13485 pour l’impression 3D en métal.
- Protolabs est certifié ISO 9001 en tant que système de qualité pour tous les services de moulage par injection
Cet article de blog présente un aperçu plus complet de notre système de qualité, qui commence dès que vous téléchargez des fichiers dans notre système de devis.
8. Inspections rapides de la qualité
Les inspections portent sur la conformité des pièces. Nos rapports d’inspection pour le moulage par injection sont personnalisés en fonction du service et du niveau d’inspection requis. Des échantillonnages périodiques sur l’esthétique et les dimensions des pièces sont effectués pour garantir la conformité de ces pièces. Les inspections sont assurées par le personnel chargé du contrôle de la qualité et un programme d’étalonnage est en place pour tous les équipements de mesure.
Nous effectuons des rapports d’inspection supplémentaires pour garantir la vérification de la dimension critique et les exigences de documentation de la qualité. Une option d’inspection numérique améliorée, qui permet de vérifier les caractéristiques telles que l’ID/OD (diamètre intérieur et extérieur) plan à plan, et l’emplacement des trous, peut être effectuée dans notre laboratoire de métrologie. Un scanner 3D à grande vitesse fournit une vue en couleur permettant une comparaison directe CAO-scanner pour un rapport de qualité supplémentaire.
Si un rapport encore plus approfondi est nécessaire, notre laboratoire de métrologie peut générer un rapport d’inspection conventionnel en utilisant une machine de mesure des coordonnées (CMM) pour répondre aux exigences de l’inspection du premier article (FAI) ou du processus d’approbation de la pièce de production (PPAP). Le rapport vérifie toutes les dimensions de la pièce, y compris les dimensions non critiques, ainsi que la documentation complémentaire, le cas échéant. Ceci s’applique à tous les types de mesures de dimensionnement et de tolérances géométriques (GD&T).
Pour l’impression 3D, nous offrons une large gamme de services secondaires, allant des essais de traction, à l’analyse de la porosité et aux essais de dureté.
Pour une assistance, n’hésitez pas à nous contacter au +33 (0)4 56 64 80 50 ou [email protected] Pour démarrer aujourd’hui votre projet, il vous suffit de télécharger un fichier CAO 3D afin de recevoir un devis interactif en quelques heures.