Forgtin

Les acouphènes chroniques se traduisent souvent par une torture sans fin pour ceux qui en souffrent. Cependant, l'inventeur autrichien Klaus Grübl a récemment développé un dispositif médical qui aide les patients grâce à l'accompagnement de Protolabs, spécialiste de la fabrication numérique.

Des sifflements ou des bourdonnements permanents, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Voici la triste réalité qu'endurent ceux qui souffrent d'acouphènes. 15% de la population est affectée par des bruits fantôme au moins une fois dans sa vie, et pour de nombreuses personnes qui en souffrent, l'acouphène chronique devient un compagnon familier de la vie quotidienne. Les conséquences peuvent varier en fonction du tableau clinique précis, mais cette pathologie incurable entraîne souvent des troubles du sommeil, une incapacité à travailler et des dépressions.

Aussi contradictoire que cela puisse paraître compte tenu du tableau clinique, l'acouphène est le plus souvent une pathologie acquise, quelles que soient les causes qui ont pu provoquer les bruits fantôme. L'acouphène subjective (la forme dans laquelle aucune source sonore physique ne provoque le bruit de fond) prend généralement sa source dans le cortex auditif du cerveau. L'événement déclenchant peut être un choc acoustique ou une perte soudaine d'audition, les connexions synaptiques jusque là saines perdant leur fonction réelle et provoquant l'acouphène du fait de leur activité anormale. L'activation neuronale persistante qui en découle devient fermement installée chez certaines personnes et l'acouphène chronique devient un bruit de fond acquis extrêmement gênant.

De s'aider soi-même à aider les autres

Klaus Grübl lui-même a souffert d'acouphène chronique pendant longtemps. L'entrepreneur, qui vient en fait du monde de l'éducation pour adultes, a vécu avec l'acouphène pendant 19 ans, qui se traduisait par un sifflement constant et incessant. Lors d'un moment de calme, Grübl prit conscience de son acouphène de manière plus aigüe du fait du manque de bruit ambiant et il se mit à appliquer une pression constante pendant plusieurs minutes sur un point précis de l'oreille. Au bout d'un moment, il se rendit compte que le bruit était devenu sensiblement moins fort. Encouragé par ce succès initial, Grübl voulut vérifier dès le lendemain sa supposition qu'il pouvait exister une corrélation entre la pression exercée et l'amélioration des symptômes. Peu de temps après, il introduisit dans sa vie quotidienne un prototype initial accroché à ses lunettes qui exerçait une pression sur trois points de l'oreille. Et l'acouphène disparut complètement.

Grübl explique que le succès soudain de cette forme de thérapie est lié à la cause primaire des symptômes. La pression exercée sur les différents points de l'oreille stimule la région correspondante dans le cortex auditif, qui est également responsable des acouphènes chroniques. Les connexions synaptiques qui provoquent le bruit gênant sont moins tendues et le cerveau finit par oublier la cause réelle du sifflement.

Encouragé par ce succès initial, Klaus Grübl fonda Pansatori GmbH dans le but de développer, produire et vendre un nouveau produit : ForgTin, une abréviation de Forget Tinnitus (oublier l'acouphène). Un an s'est écoulé depuis et une étude non-clinique a déjà été menée. Une étude clinique va suivre et ForgTin est sur le point d'être commercialisé.

Grübl est convaincu du potentiel de son invention : « Au cours de notre première étude avec 20 patients, les participants ont perçu de manière subjective une réduction des acouphènes allant de 30 à 100 pour cent. Sur la base de ces résultats, une étude clinique est maintenant prévue pour examiner plus avant l'efficacité de ForgTin. En attendant, nous sommes sur le point de lancer notre produit et j'espère pouvoir aider les premiers patients dès cet automne. »

Unis contre l'acouphène

Du concept original au produit fini, ForgTin a fait l'objet de nombreuses évolutions en termes d'ingénierie et de conception. Si les premiers prototypes que Grübl et son équipe ont fabriqué en interne avec une imprimante 3D étaient en plastique rigide, Pansatori GmbH a par la suite collaboré avec des fournisseurs de services d'impression 3D professionnels. À cette étape du projet, le contact a été établi avec Protolabs, entreprise spécialisée dans la fabrication additive et dans la fabrication de prototypes pour le secteur médical entre autres. « Très tôt, il nous est apparu très clairement que l'impression 3D était incontournable. ForgTin comprend des géométries complexes et doit être personnalisable et adaptable pour que toutes les personnes affectées puissent utiliser l'appareil. » explique Grübl. « Mon concepteur et moi-même avons découvert Protolabs en juillet 2020. Après un premier contact à la mi-juillet, nous avons tout de suite commencé à travailler. »

Globalement, ForgTin consiste en plusieurs pièces individuelles que Grübl a conçu avec son développeur. Le support supérieur se place sur l'oreille externe, comme des écouteurs sur des lunettes, et maintient ForgTin en place tout en couvrant l'un des points de pression. Le support supérieur est relié au support inférieur par une goupille fendue qui suit le lobe de l'oreille jusqu'au tragus (proéminence) face au canal auditif externe. Ici, et derrière l'oreille, deux points de pression supplémentaires combattent l'acouphène en appliquant une pression constante. Enfin, ForgTin est enrobé d'éléments en silicone qui sont essentiels pour le confort d'utilisation. « Dès que nous avons téléchargé notre fichier CAO 3D sur le site de Protolabs pour obtenir l'analyse automatique de fabricabilité, nous avons reçu des premières suggestions d'amélioration. » conclut Grübl. « Dès notre première conversation, nous savions déjà que nous étions entre de bonnes mains avec Protolabs et cette étape a enfin permis de lancer la production en petite série. »

La maturité commerciale atteinte grâce à la fabrication additive

En partenariat avec Protolabs, il fut décidé que le support inférieur, qui est le plus facile à fabriquer, serait taillé au laser dans des feuilles d'acier inoxydable. Du fait de sa géométrie complexe nécessaire pour obtenir la fonctionnalité souhaitée, le support supérieur serait produit par fabrication additive. « Après quelques cycles d'itérations au cours desquels les experts de Protolabs nous ont accompagné, nous avons enfin pu terminer le processus de conception et passer à la phase de post-traitement et ainsi que les éléments en silicone. » se rappelle Klaus Grübl. Pour la matière, nous avons pris la décision d'utiliser l'alliage d'acier inoxydable 316L, couramment utilisé pour les dispositifs médicaux, et il a été fondu par frittage laser direct de métal (DMLS) ou plus connue sous le nom d'impression 3D métal. Les pièces individuelles ont ensuite été retravaillées par bol vibrant pour être plus lisses et donc plus confortables à porter, puis la surface des pièces métalliques subi un traitement de surface. Ce raffinement empêche l'alliage de libérer du nickel qui peut provoquer des allergies chez certaines personnes.

Avant l'assemblage final, les éléments en silicone, qui améliorent le contact avec la peau, ont été injectés dans la pièce en utilisant le moulage par injection. « Grâce à cette étroite collaboration, nous avons pu démarrer la production tout juste huit semaines après notre première conversation avec Protolabs. » explique Grübl. « Les pièces répondent aux critères très stricts des dispositifs médicaux, ce qui est pour nous un énorme avantage, tout autant que le fait que l'assemblage se fasse chez Protolabs. »

Pour Klaus Grübl, le principal avantage de cette collaboration tient au fait que Protolabs est homologué pour la production de produits médicaux. « Nous sommes certifiés ISO 13485:2016 et nous produisons également des implants chirurgicaux et divers autres produits utilisés en médecine » explique Christoph Erhardt, directeur de la fabrication additive chez Protolabs. « Par notre impulsion et notre accompagnement, nous avons contribué de manière significative au développement de ForgTin et à sa commercialisation rapide. »

Pour Klaus Grübl aussi, cette collaboration a été très fructueuse : « Sur le plan humain, tout a été parfait, depuis notre première conversation jusqu'à maintenant. Protolabs a compris exactement ce que nous voulions faire et comment nous envisagions le parcours jusqu'au produit fini. La collaboration avec l'équipe de Protolabs, qui est extrêmement compétente, agréable et serviable, était un plaisir et nous a vraiment aidés ! »

Le Son du Silence

La commercialisation de ForgTin est actuellement prévue pour la fin de l'automne 2021 et aidera probablement de très nombreuses personnes à soulager considérablement leurs acouphènes permanentes. Pour pouvoir passer à cette étape décisive, Grübl a dû trouver un partenaire de production fiable et s'assurer que ForgTin répondait à toutes les exigences, de manière à ce que ce petit assistant du quotidien puisse être agréé comme dispositif médical de classe 1 et recevoir de ce fait la certification CE. « Nous avons désormais répondu à tous les critères officiels pour les dispositifs médicaux et nous sommes officiellement homologués depuis la mi-août. » affirme Klaus Grübl d'un air réjoui.

Mais pour cet esprit créatif, l'aventure ne s'arrête pas là. Il travaille actuellement à une version de ForgTin qui puisse être portée la nuit sans perturber le sommeil. Parce que son but est très clair depuis le début du projet : les patients souffrant d'acouphènes doivent pouvoir à nouveau se délecter du son du silence.

Citation client

"La collaboration avec l'équipe de Protolabs, qui est extrêmement compétente, agréable et serviable, était un plaisir et nous a vraiment aidés !" 

Klaus Grübl, CEO pansatori GmbH 

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