Sooma Medical

La collaborazione tra Protolabs e la finlandese Sooma giunge in un momento entusiasmante, dopo che Sooma è riuscita a raccogliere un finanziamento di 5 milioni di euro. Quest'ultimo round di investimenti per la start-up di dispositivi medici, insieme al rapido sviluppo del prodotto Sooma Duo, pone Sooma in una posizione favorevole, preparandosi a conquistare i mercati americani e il resto di quelli europei.

La depressione, che si stima colpisca circa 300 milioni di persone in tutto il mondo, è una condizione di salute mentale comune che chiunque può sviluppare. I trattamenti variano, da quelli terapeutici a quelli medicinali, ma l'evoluzione del modo in cui i trattamenti vengono erogati è un fattore importante per l'efficienza della somministrazione e, soprattutto, per il miglioramento dei risultati dei pazienti.

Questo case study spiega perché il Sooma Duo è un dispositivo innovativo per il trattamento della depressione e descrive come l'ingegneria, lo sviluppo del prodotto e la collaborazione tra i team abbiano portato a uno strumento così efficace per i medici sul campo.

Kit Sooma Duo con ComfoCap

L'azienda finlandese di dispositivi medici Sooma Medical è specializzata in dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva per disturbi neurologici e psichiatrici. La sua dedizione alla ricerca e alla validazione clinica ha portato a collaborazioni con prestigiose istituzioni di ricerca e sanitarie per condurre studi rigorosi sulla sicurezza, l'efficacia e i benefici a lungo termine delle sue terapie. Le terapie Sooma vengono somministrate per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del dolore cronico, con particolare attenzione alla depressione.

Gestire la depressione con la segnalazione elettrica

La funzione cerebrale dipende dalla segnalazione elettrica, per cui quando le persone soffrono di depressione la segnalazione diventa squilibrata in alcune regioni del cervello. Queste regioni si trovano nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e alcuni studi suggeriscono che i pazienti depressi presentano una riduzione della segnalazione nella DLPFC sinistra e un aumento della segnalazione nella DLPFC destra.

La terapia depressiva Sooma si rivolge specificamente a queste aree per alleviare la depressione, somministrando una leggera corrente attraverso due elettrodi all'interno di una cuffia. Il sistema - il dispositivo Sooma Duo - aumenta l'attività in prossimità dell'elettrodo sinistro e riduce quella dell'elettrodo destro. Questo processo - della durata tipica di 30 minuti per sessione - può aiutare a ripristinare l'equilibrio tra queste due aree cerebrali e può portare a una riduzione dei sintomi depressivi.

Il dispositivo è descritto come "una stimolazione cerebrale terapeutica portatile". È una parte di un sistema di trattamento a domicilio che comprende lo stimolatore stesso, un'applicazione mobile per il paziente e una piattaforma per il medico. Questi tre componenti lavorano insieme per creare una soluzione terapeutica sicura ed efficace, facile da somministrare per i pazienti con un controllo e un monitoraggio completo da parte del medico.

Neil Lunka, responsabile marketing di Sooma Medical, ha spiegato ulteriormente: "Offrendo dispositivi portatili e monitorati da un medico, stiamo rivoluzionando il trattamento della depressione, consentendo di prescrivere terapie avanzate di stimolazione cerebrale in modo simile agli antidepressivi tradizionali".

"Sooma Duo consente ai medici di gestire, misurare e ottimizzare i trattamenti a distanza e su qualsiasi scala. I dispositivi precedenti consentivano trattamenti somministrati a casa dal paziente, ma erano simili a quelli farmaceutici, in quanto un medico prescriveva la terapia e spettava al paziente programmare i trattamenti e autodichiarare l'aderenza.

"Quest'ultimo prodotto rimette la supervisione nelle mani del medico, consentendo al medico prescrittore di programmare i trattamenti per il dispositivo del paziente limitatamente alle date preferite. Ogni trattamento viene registrato per dare al medico una visibilità completa su quando è stato effettuato, se ci sono state interruzioni nella sessione e il dosaggio ricevuto".

Si tratta di un dispositivo innovativo per il trattamento gestito della depressione attraverso la segnalazione elettrica.

Quando Protolabs è salita a bordo

Il processo di progettazione del dispositivo Sooma Duo è stato guidato dal team interno interfunzionale di Sooma, dalla ricerca e dall'ideazione alla ricerca e sviluppo del design. È seguita una collaborazione con una società di progettazione esterna per gli aspetti di progettazione elettronica e meccanica. Per la prototipazione e la produzione, Protolabs è stato il partner ideale, in quanto Sooma Medical aveva già lavorato con questo produttore digitale leader mondiale.

Johannes Österberg, Supply Chain Manager di Sooma Medical, ha descritto la partnership: "Protolabs è stato scelto per accelerare il percorso di verifica della certificazione. Eravamo nella fase di progettazione, quindi i servizi specifici di Protolabs erano fondamentali in questo momento: Progettazione per la producibilità (DFM), analisi dello stampo, fabbricazione dello stampo e ispezioni del primo articolo dallo stampo di produzione. Durante la fase di progettazione, in genere si verificano molte modifiche, ma Protolabs ci ha aiutato a fornire un percorso accelerato per gestire questi cambiamenti".

Innanzitutto, come per molte collaborazioni con Protolabs, la partnership del progetto è iniziata con un caricamento CAD sulla piattaforma di quotazione Protolabs, che serve anche come strumento di feedback sulla producibilità per i pezzi stampati a iniezione necessari.

Johannes ha proseguito: "Il sito web e la piattaforma di quotazione di Protolabs sono trasparenti e forniscono tutte le informazioni necessarie sui dettagli tecnici, sulla tempistica e sui costi. La piattaforma è una soluzione all'avanguardia per rispondere alle domande più critiche sui risultati del progetto, come i costi, i tempi e i risultati.

"Per quanto riguarda le parti in sé - quattro in tutto - si trattava dell'involucro del dispositivo, che consisteva in una serie di caratteristiche funzionali diverse. Ad esempio, il coperchio anteriore presenta funzioni di interfaccia utente, come i LED di indicazione del trattamento, mentre il coperchio posteriore presenta funzioni di sicurezza per il connettore del paziente e un'interfaccia di ricarica separata. Altre considerazioni importanti per le parti dell'involucro sono state la necessità di interagire con il corpo umano (regolata dagli standard ISO 10993 per la biocompatibilità) e di mantenere la sicurezza secondo la norma UL-94. I materiali che utilizziamo alla fine sono sicuri per i pazienti e i medici".

Durante il processo di progettazione si sono rese necessarie diverse modifiche, ma il difficile calendario è stato superato grazie al supporto di Protolabs. Sooma aveva progettato la prima versione del Sooma Duo, comprese le parti dell'involucro, e aveva costruito le relative attrezzature per lo stampaggio a iniezione. Tuttavia, durante la verifica del progetto, si sono rese necessarie due modifiche per soddisfare i requisiti di protezione contro le infiltrazioni e i connettori per i pazienti. Queste modifiche richiedevano la realizzazione di nuovi utensili per le parti dell'involucro, quindi Protolabs ha iniziato immediatamente a risolvere il problema con nuovi cicli di progettazione per la producibilità e analisi degli utensili, consegnati in tempi rapidi.

Dopo la verifica del progetto, sono stati affrontati ulteriori ostacoli durante la produzione dello stampaggio a iniezione del nuovo design. L'analisi DFM per le modifiche alla certificazione richiedeva che la posizione del gate fosse sulla superficie esterna dell'involucro. Poiché si tratta di una superficie visibile ai pazienti, si è trattato di un problema in quanto un elemento chiave della progettazione di un dispositivo medico è che la qualità visiva corrisponda alla qualità clinica del trattamento. Ciò contribuisce a rassicurare i pazienti che sono in buone mani. Quindi, per garantire la fiducia dei pazienti, la posizione del cancello doveva essere tagliata in modo molto preciso. Protolabs ha risolto il problema sperimentando diverse opzioni e perfezionando infine il processo di rifilatura per garantire una qualità di prim'ordine, costante da pezzo a pezzo e da lotto a lotto.

Johannes ha aggiunto: "Sooma e Protolabs si sono evoluti come veri e propri partner nel superamento degli ostacoli".

I pezzi sono stati consegnati a Sooma rapidamente, pronti per l'assemblaggio e il successivo utilizzo.

Dopo aver ottenuto l'approvazione in Europa nel 2014, il Sooma Duo rimane il primo e unico dispositivo tDCS (Transcranial Direct-Current Stimulation) certificato MDR (Medical Device Regulation) in Europa e l'azienda sta cercando di espandere il proprio mercato in tutto il continente. Inoltre, il Sooma Duo ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA negli Stati Uniti, il che significa che può iniziare subito a condurre studi clinici, per cui la "designazione" della FDA serve anche come passo iniziale per un futuro ingresso nel mercato del paese. Tutto questo è supportato dall'ultimo round di finanziamento e dal rapido sviluppo del prodotto stesso.

All'inizio del 2024, Sooma aveva circa 20.000 pazienti a livello globale. Entro la fine del 2024, l'azienda intende trattare altri 10.000 pazienti. Ma con una parte dell'investimento di 5 milioni di euro destinata agli studi clinici negli Stati Uniti, Sooma spera di ottenere la piena approvazione della FDA e di iniziare a vendere il Sooma Duo entro la fine del 2025.

Lunka ha concluso: "Mentre rendiamo disponibili le nostre terapie ai medici in nuovi mercati in tutto il mondo, continueremo a sviluppare le nostre terapie sicure ed efficaci incentrate sul paziente, ad offrire strumenti potenti ai medici che combattono una crisi globale della salute mentale e a fornire speranza ai milioni di pazienti che soffrono di depressione". 

"Il sistema di trattamento è già in uso clinico di routine in diverse cliniche e ospedali universitari dell'Europa settentrionale e centrale. Il feedback di medici e pazienti è stato molto positivo. I medici prescrittori hanno fornito un ottimo feedback per quanto riguarda la maggiore visibilità e il controllo sui trattamenti dei pazienti, mentre i pazienti hanno riferito di apprezzare i promemoria e le indicazioni per i trattamenti direttamente sui loro dispositivi mobili."

Durante lo sviluppo e la produzione del dispositivo, il tempo è stato un fattore estremamente importante, e Protolabs ha fornito il supporto necessario per rispettare le scadenze più impegnative. Sooma e Protolabs hanno ora stabilito una partnership commerciale a lungo termine per la produzione on-demand di parti stampate a iniezione per lo stimolatore Sooma Duo.