Kit di strumenti per il settore medicale
Otto modi per migliorare lo sviluppo di prodotti e dispositivi medicali attraverso l’analisi di fattibilità, la prototipazione iterativa, le valutazioni sui materiali e molto altro ancora.
I prototipi aiutano i team di progettazione a prendere decisioni più consapevoli grazie alle informazioni preziose ottenute dall'osservazione delle prestazioni dei prototipi e dal grado di accoglienza che hanno ricevuto tra gli addetti ai lavori. Quanti più dati si possono raccogliere nella fase di design del ciclo di sviluppo, tante migliori saranno le probabilità, in un secondo momento, di evitare problemi legati al prodotto o alla produzione.
Infatti la prototipazione accelerata è sempre stata importante nello sviluppo di prodotti e dispositivi medicali, e soprattutto ora, durante la crisi da COVID-19, in quanto progettisti e ingegneri creano prodotti medicali di importanza critica per combattere la pandemia (vedere la barra laterale).
In Protolabs produciamo prototipi per una ampia gamma di dispositivi medicali e altri prodotti e assemblaggi medtech. Una strategia di produzione ben concepita aumenta notevolmente le possibilità che un prodotto superi rigorosi standard regolatori e di conformità, venga lanciato sul mercato senza ritardi, sia accettato dagli utilizzatori, offra prestazioni affidabili e sia redditizio. I nostri servizi e processi di controllo della qualità assicurano che possiate essere presenti sul mercato in tempi rapidi grazie alla nostra pluridecennale esperienza nello sviluppo di dispositivi medicali, unitamente alla nostra capacità di reiterare velocemente i design con i processi di produzione accelerata di cui ci avvaliamo.
Questi sono otto modi con cui possiamo aiutarvi a migliorare il design dei vostri pezzi durante lo sviluppo di dispositivi medicali.
1. Fate uso dell'analisi di fattibilità
Un metodo di produzione comune per i mezzi e i componenti medicali destinati all’utilizzatore finale è lo stampaggio a iniezione in bassi volumi, sebbene i prototipi medtech funzionali vengano anche stampati in 3D e lavorati meccanicamente. In Protolabs il nostro processo di stampaggio inizia con un preventivo online. Ogni preventivo è corredato da un’analisi di fattibilità (DFM, design for manufacturability) gratuita, automatizzata e interattiva. Oltre all’analisi interattiva online, abbiamo team dedicati di revisione del design disponibili per un consulto gratuito per tutti i nostri servizi di produzione: stampaggio, lavorazione meccanica e stampa 3D industriale (produzione additiva). Tutto inizia quando caricate il vostro modello CAD sul nostro sistema.
Inoltre, per quanto riguarda il settore medtech, a volte troverete che un pezzo originariamente progettato per essere stampato 3D o lavorato con macchine CNC potrebbe dover essere modificato per lo stampaggio a iniezione. I nostri Application Engineers sono a vostra disposizione per accompagnarvi nella riprogettazione. Per i clienti che possono richiedere maggiore assistenza nel processo di design, Protolabs offre un servizio di Design consultivo per la realizzabilità (CDFM, Consultative Design for Manufacturability ), una consulenza approfondita sul design del vostro prodotto, comprensiva di consigli e informazioni utili su come migliorare la geometria per massimizzare la funzionalità.
Il nostro obiettivo è quello di aiutarvi a risparmiare tempo e denaro, anche se dovete apportare modifiche non previste, per evitare design che non possono essere prodotti.
La sezione successiva esamina più dettagliatamente lo stampaggio di dispositivi medicali e di pezzi e prodotti medtech.
2. Utilizzate lo stampaggio a iniezione per le applicazioni medicali
Nel mondo altamente regolamentato della medicina e dei prodotti medicali, i nostri servizi di stampaggio consentono di far avanzare rapidamente il design di pezzi e componenti dalla fase di prototipazione a quella di produzione. Ciò è particolarmente importante in questo settore, i cui prodotti devono superare test rigorosi dalla fase di sviluppo fino alla commercializzazione. I nostri stampi in alluminio di qualità elevata, unitamente all’analisi DFM automatizzata, permettono di ridurre notevolmente i tempi di sviluppo, richiedendo solo pochi giorni per realizzare lo stampo rispetto ai lunghi tempi richiesti dagli stampi in acciaio.
Pertanto, le nostre operazioni di controllo della qualità e di produzione degli stampi includono:
- la convalida del processo, che si può ottenere mediante un pacchetto di qualificazione standardizzate, un protocollo accettato dal settore o definito dal cliente
Inoltre, per quanto riguarda gli stampi, il nostro software per l'analisi di riempimento può aiutare a migliorare il design complessivo di un pezzo medicale in svariati modi, per esempio: assistendo nel posizionamento degli accessi sul pezzo; indicando la posizione dei cordoni di saldatura, che vi permette di migliorare le proprietà estetiche e fisiche del componente; segnalando le aree problematiche che risulterebbero difficili da riempire e identificando il materiale adatto per il vostro design.
Di recente, le aziende si sono rivolte a Protolabs per assistenza relativamente a progetti natura medicale quali:
- Prodotti da realizzare in volumi ridotti o il cui quantitativo è difficile da prevedere
- Pezzi e prodotti alle fasi iniziali di sviluppo
- Componenti che comportano supply chain complesse
- Progetti che richiedono flessibilità nel design in tutte le fasi della progettazione, sino allo sviluppo
- Pezzi per i quali le modifiche apportate nelle fasi iniziali del processo possono essere integrate nella produzione.
3. Avvaletevi della prototipazione iterativa rapida con stampi multi-cavità
Lo sviluppo di pezzi e dispositivi per il settore medicale è alquanto difficile perché la situazione cambia molto rapidamente. Questo è particolarmente vero ora, durante la crisi da COVID-19. Potete quindi avvalervi dei nostri stampi multi-figura e multi-cavità per lo stampaggio a iniezione, in modo da poter stampare, nel materiale finale e di uso finale, più versioni dello stesso prototipo, che testerete per poi proseguire nel processo con quella considerata la migliore.
Oltre ai vantaggi delle iterazioni rapide, gli stampi multi-cavità rappresentano anche un modo efficiente per aumentare i volumi di produzione e ridurre il costo dei pezzi. Il nostro Suggerimento per il design sugli stampi multi-cavità approfondisce questo argomento.
4. Valutate la possibilità di stampare 3D i pezzi medicali complessi in metallo
La sinterizzazione laser diretta dei metalli (DMLS) è una tecnologia di produzione additiva ampiamente utilizzata per le applicazioni del settore medicale. Tale processo offre diversi vantaggi tra i quali, ad esempio, la stampa ad alta risoluzione dei pezzi per supportare la progettazione della strumentazione in metallo. I materiali includono l’acciaio inossidabile (17-4 PH e 316L), l’alluminio (AlSi10Mg), il cobalto-cromo (CoCr), Inconel (IN718), il rame (CuNi2SiCr) e il titanio (Ti-6Al-4V).
Prendete in considerazione gli strumenti chirurgici con elementi ultrafini e componenti medicali dalle forme organiche. Questi dispositivi possono essere progettati per essere realizzati mediante stampaggio a iniezione di metallo o fusione; entrambe le tecniche presentano però costi di utensileria relativamente elevati e tempi di produzione che possono richiedere diverse settimane. Con DMLS, potete stampare un prototipo di strumento chirurgico manuale dello stesso peso e resistenza del prodotto finale e il chirurgo lo potrà utilizzare in pochi giorni. Inoltre, il nostro impianto europeo di stampa 3D del metallo ha ottenuto la certificazione ISO13485, che ci permette di produrre giunti, impianti o strumenti medicali personalizzati da utilizzare come pezzi finali.
Per i progetti concernenti la DMLS, seguite le nostre linee guida per il design.
5. Scegliete le opzioni di finitura per i pezzi stampati per uso medicale
Le aziende che operano nel settore medtech si avvalgono spesso delle opzioni di lavorazione secondaria per i loro pezzi stampati per uso medicale. Offriamo un’ampia selezione di opzioni di finitura per lo stampaggio che, tra gli altri vantaggi, contribuiscono a rafforzare i pezzi, ne migliorano l’aspetto estetico e consentono di personalizzarli. Questi processi di finitura includono:
- Goffratura dello stampo
- Inserti filettati
- Tampografia
- Ribaditura a caldo
- Incisione laser
- Assemblaggio di base
L’azienda produttrice di dispositivi medicali Hemosonics, per esempio, si è rivolta di recente a Protolabs non solo per avvalersi dei nostri servizi di stampaggio a iniezione, stampa 3D e lavorazione meccanica, ma anche per le opzioni di finitura. Il cliente ci ha incaricati di eseguire la ribaditura a caldo e la tampografia dei componenti del suo analizzatore ematico Sistema Quantra.
6. Scegliere i materiali giusti per i pezzi medtech
Siamo in grado di offrire materiale per uso medicale adatto alla maggior parte dei progetti di stampa 3D o stampaggio a iniezione. La scelta del materiale più idoneo per i vostri progetti significa che i prototipi saranno molto simili ai componenti finali.
Offriamo anche l’abbinamento di colori personalizzati in base ai numeri Pantone e ai campioni di pezzi forniti dal cliente. I clienti con materiali proprietari da usare nella produzione finale, pratica comune nel settore medicale, vogliono spesso scegliere un materiale il più simile possibile al loro in termini di elasticità, durezza, resistenza e altre caratteristiche estremamente importanti.
Per ottenere aiuto nel decidere quale materiale o colore sia più adatto al vostro progetto, potete anche avvalervi della consulenza dei nostri Application Engineers.
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La lotto contro il COVID-19 del settore di produzione di articoli e dispositivi |
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Il kit di strumenti per le applicazioni medicali qui illustrato proprio in questi giorni assume un’urgenza ancora maggiore per tutti i progettisti e gli ingegneri impegnati nello sviluppo di prodotti medtech e dispositivi medicali. Protolabs collabora ormai da molti anni con aziende del settore medicale per cui ora siamo particolarmente orgogliosi di lavorare non solo con i nostri clienti di lunga data operanti in ambito medtech ma anche con nuovi clienti per creare prodotti e dispositivi medicali per combattere la pandemia da COVID-19. Durante questa terribile crisi siamo stati considerati un’azienda essenziale per cui abbiamo sempre continuato a lavorare. Questo vale per tutti i nostri stabilimenti di produzione negli USA, in Europa e in Giappone. Alcune delle applicazioni medicali per le quali abbiamo recentemente prodotto componente e siamo in grado di offrire assistenza includono:
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Materiali di uso comune nelle applicazioni medicali:
Plastiche resistenti alle temperature elevate
PEEK e PEI (Ultem) offrono una resistenza alle temperature elevate e allo scorrimento e sono adatte alle applicazioni che richiedono la sterilizzazione. Per esempio, i pezzi destinati ad essere utilizzati in un dispositivo medico, possono dover resistere al calore estremo di un’autoclave o alla sterilizzazione con sostanze chimiche forti tra un impiego e l’altro.
Gomma siliconica per uso medicale
Elastosil LR 3003, ad esempio, possiede un’eccellenza resistenza termica, chimica ed elettrica e possiede caratteristiche di biocompatibilità ai fini dello stampaggio a iniezione. Può essere usata nelle applicazioni che prevedono il contatto con la pelle.
Silicone True
Il Silicone True è biocompatibile, mostra una resistenza elevata alle condizioni ambientali difficili e i pezzi stampati con questo materiale sono idrorepellenti, isolanti e possiedono un’alta permeabilità ai gas. Viene solitamente utilizzato nel settore sanitario per protesi, auricolari o dispositivi indossabili.
Micro-risoluzione ABS-like
MicroFine™ (verde e grigio) è un materiale esclusivo di Protolabs. Permette di stampare 3D pezzi complessi, come la strumentistica di precisione e i componenti diagnostici, con microelementi grandi appena 0,7 mm. MicroFine™ replica una normale plastica ABS e offre una grande libertà di design.
Trasparente ABS-like
Il materiale Traslucido/Trasparente (WaterShed XC 11122) ABS-like, adatto alla stampa 3D, può essere finito per conferire chiarezza funzionale ai pezzi per microfluidica e ai componenti trasparenti come lenti e alloggiamenti, utilizzati in un numerose applicazioni medicali.
Leghe per uso medicale
Tra le versioni da lavorare meccanicamente e stampare 3D, sono disponibili oltre 20 opzioni di materiali metallici per componenti medicali, strumentazione e altre applicazioni. Metalli come il titanio e l’Inconel possiedono caratteristiche quali la resistenza alle temperature , mentre diversi acciai inossidabili sono resistenti alla corrosione e offrono una elevata resistenza meccanica.
Questa Guida comparativa vi può aiutare a scegliere la soluzione migliore.
7. Assicuratevi che il vostro produttore si avvalga di un sistema di qualità comprovato
I produttori che operano nel settore medicale devono superare molti rigorosi controlli della qualità e approvazioni normative prima di poter lanciare un prodotto sul mercato. I nostri sistemi di verifica della qualità dello stampaggio e della stampa 3D continuano in ogni fase del processo di produzione. Sebbene vi siano alcuni aspetti comuni, ciascun servizio presenta misure uniche di verifica della qualità.
Per lo stampaggio a iniezione, vengono adottate durante l’intero processo alcune misure di assicurazione della qualità:
- Rigorosi controlli dei numeri di pezzo e dei materiali assicurano la rispondenza dei requisiti in termini di materiale
- I polimeri termoplastici da sottoporre a stampaggio vengono essiccati secondo specifica in apparecchiature di essiccazione calibrate
- All’inizio del processo di ordinazione e durante la produzione vengono condotte ispezioni dimensionali della qualità, documentate elettronicamente, che diventano parte delle registrazioni sulla produzione.
- Ispezioni visive possono essere condotte a intervalli orari durante il processo per assicurare che i pezzi corrispondano agli standard della campionatura iniziale e di lavorazione.
- Le impostazioni della pressa sono documentate per produzioni future.
- Per ogni iniezione del processo di stampaggio, si effettuano controlli per assicurare che pressione e temperatura rimangano costanti.
I sistemi di qualità per la stampa 3D industriale portano alla uniformità e alla ripetitibilità dei pezzi:
- Le istruzioni di produzione additiva vengono inviate alle stampanti 3D guidate dal software.
- Prima di iniziare la realizzazione, gli operatori verificano e preparano il materiale utilizzando un'ampia lista di controllo che copre le operazioni di carico, scarico e pulizia, consentendo così di evitare errori.
- Durante lo stampaggio le temperature sono monitorate e vengono modificate di conseguenza.
- I pezzi finali sono tracciati in modo digitale e sottoposti alle necessarie opzioni di finitura o post-lavorazione prima di passare alle stazioni di ispezione.
- In generale, Protolabs ha la certificazione ISO 9001 come sistema di qualità per tutti i servizi di stampa 3D è la nostra stampa 3D dei metalli ha ottenuto la certificazione ISO 13485.
Protolabs ha ottenuto la certificazione ISO 9001 come sistema di qualità per tutti i servizi IM.
Questo blog offre un quadro più completo del nostro sistema di qualità, che inizia nel momento in cui caricate i file sul nostro sistema di preventivazione.
8. Ispezioni della qualità prioritarie
Le ispezioni sono volte a garantire la conformità del pezzo. Le nostre relazioni sull'ispezione dello stampaggio a iniezione sono personalizzate in base al livello di servizio e di ispezione richiesto. Le ispezioni vengono eseguite da personale addetto al controllo della qualità e tutte le apparecchiature di misurazione utilizzano un programma di calibrazione.
Prepariamo relazioni sull’ispezione aggiuntive a supporto dei requisiti di verifica delle dimensioni critiche e di rilascio della documentazione attestante la qualità. Nel nostro laboratorio di metrologia è possibile avvalersi di un’opzione di ispezione digitale avanzata, che aiuta a verificare caratteristiche come ID/OD (diametri interni ed esterni) da piano a piano e la posizione dei fori. Uno scanner 3D ad alta velocità fornisce una mappa a colori con confronto diretto CAD-scanner per ottenere ulteriori relazioni sulla qualità.
Se è richiesta una relazione maggiormente approfondita, il nostro laboratorio di metrologia può produrre una relazione tradizionale sull’ispezione utilizzando una Macchina di misura a coordina (CMM) a supporto dell’ispezione del primo articolo (FAI) o per assicurare la conformità ai requisiti del Processo di approvazione del pezzo di serie (PPAP). Queste relazioni verificano tutte le dimensioni del pezzo, anche quelle non critiche, oltre a fornire documentazione di supporto aggiuntiva come richiesto. Questo servizio funziona per tutti i tipi di misurazione delle dimensionamento geometrico e delle tolleranze (GD&T).
Per la stampa 3D offriamo un’ampia gamma di servizi secondari, dai test di resistenza alla trazione all’analisi della porosità e alle prove di durezza.
Per maggiore assistenza, non esitate a contattare uno dei nostri Application Engineers al numero + 39 (0)321 381211 o all’indirizzo [email protected]. Per iniziare oggi stesso il vostro progetto, non dovete fare altro che caricare un modello 3D in formato CAD e ottenere in poche ore un preventivo interattivo.